Gaat u diergeneesmiddelen bereiden, op voorraad hebben, leveren of toedienen? Dan moet u een handelsvergunning hebben van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Handelsvergunning aanvragen
Welke handelsvergunning u nodig heeft, hangt af van het land waar u het diergeneesmiddel op de markt wilt brengen:
- Een handelsvergunning voor alleen Nederland aanvragen via de nationale procedure.
- Een handelsvergunning voor verschillende EU-landen aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure en de decentrale procedure.
- Een handelsvergunning voor de hele Europese Unie aanvragen via de centrale procedure.
Een handelsvergunning is voor onbepaalde tijd. U hoeft niet te verlengen. Behalve als u een handelsvergunningen voor 28 januari 2022 heeft aangevraagd. Die is 5 jaar geldig. Hiervoor gelden overgangsregels. Alle toegelaten diergeneesmiddelen in Nederland staan in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Dossier aanleveren bij aanvraag
Als u een handelsvergunning gaat aanvragen, moet u eerst een dossier aanleveren bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG. De indeling en de inhoud van het dossier moeten aan Europese eisen voldoen. U moet ook informatie aanleveren voor de samenvatting van de productkenmerken (SPC), het etiket en de bijsluiter.
Toestemming voor diervoederadditieven
U mag alleen diervoederadditieven op de markt brengen als u toestemming heeft van de Europese Commissie. Toevoegingsmiddelen in diervoeding (diervoederadditieven) zijn stoffen, micro-organismen of preparaten die producenten opzettelijk aan diervoeder toevoegen. Bijvoorbeeld vitaminen en probiotica. U moet een dossier aanleveren bij uw aanvraag voor toelating op de markt. Goedgekeurde diervoederadditieven komen in het Register Diervoederadditieven.
Diergeneesmiddel zonder handelsvergunning (cascade)
Bent u dierenarts en kunt u een dier niet behandelen met diergeneesmiddelen die beschikbaar of toegelaten zijn in Nederland? Dan mag u een ander middel kiezen. Dit zorgt ervoor dat dieren niet onnodig lijden. U volgt een stappenplan waarin staat hoe u het juiste middel kiest (cascade).
Immunologische diergeneesmiddelen
Een partij immunologische diergeneesmiddelen mag u in Nederland pas op de markt brengen na goedkeuring door de overheid. Als houder van een handelsvergunning moet u hiervoor een partijvrijgiftecertificaat aanvragen bij het Bureau Diergeneesmiddelen.
Registratie gebruik antibiotica
Bent u dierenarts of houder van dieren? Dan moet u het gebruik van antibiotica melden. Voor veehouders hangt dit af van de diersoort en hoeveel dieren u van die soort heeft.
Proeven doen
Wilt u proeven doen met diergeneesmiddelen? Dan moet u goedkeuring vragen bij het Bureau Diergeneesmiddelen voor:
- het gebruik van een diergeneesmiddel bij het uitvoeren van een klinische proef
- een proef met toevoegingsmiddelen voor diervoeders die nog niet op de markt zijn
Bijwerkingen melden
Als u een handelsvergunning heeft, moet u bijwerkingen van het diergeneesmiddel melden. Dit doet u binnen 30 dagen. Dierenartsen en houders van dieren melden bijwerkingen bij de houder van de handelsvergunning (leverancier) of bij het Bureau Diergeneesmiddelen. U meldt zo alle nieuwe informatie die invloed heeft op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
Productdefect bij diergeneesmiddelen melden
Heeft u een handelsvergunning of bent u een producent van een diergeneesmiddel en ontdekt u een fout (productdefect)? U moet het productdefect melden als het diergeneesmiddel:
- niet aan de eisen voldoet
- de gezondheid van mens, dier of het milieu in gevaar kan brengen
Houders van dieren, dierenartsen en distributeurs melden een productdefect bij de houder van de handelsvergunning. Die vindt u op het etiket of in de bijsluiter van het middel. Soms is een terugroepactie (recall) van het diergeneesmiddel nodig.
Reclame voor diergeneesmiddelen
Er gelden strenge regels voor het maken van reclame. U mag alleen reclame maken voor diergeneesmiddelen met een handelsvergunning. Of voor diergeneesmiddelen waarvoor een vrijstelling van de handelsvergunning geldt.
Online verkopen van diergeneesmiddelen
Wilt u online diergeneesmiddelen verkopen? Dan moet u uw website aanmelden bij het Register internethandel diergeneesmiddelen. Als u in het register staat, moet u ook het logo internethandel diergeneesmiddelen op uw website plaatsen. Zo kunnen klanten nagaan of u via uw webshop diergeneesmiddelen mag verkopen.