Pas als een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, mag u het op de markt brengen. Lees hier wat u moet doen.
Brengt u medische hulpmiddelen op de markt? U mag een medisch hulpmiddel pas op de Europese markt brengen als het aan de wettelijke eisen voldoet. Uw product moet veilig zijn voor de patiënt. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de medische hulpmiddelen.
Wat zijn medische hulpmiddelen?
Medische hulpmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van een ziekte of aandoening. Of helpen een ziekte te voorkomen of te voorspellen. Bijvoorbeeld:
- chirurgische instrumenten
- borstimplantaten
- pacemakers
- rolstoelen
- software
In-vitro diagnostica (IVD's)
In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn een aparte groep medische hulpmiddelen. IVD’s zijn testen op lichaamsmateriaal zoals:
- urinetesten
- zwangerschapstesten
- bloedsuikermeters
Risico van medisch hulpmiddel
Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen. Hoe groter het risico dat een patiënt loopt, hoe strenger de controle is voordat u een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen. Er zijn 4 risicoklassen:
- I: laag risico (bijvoorbeeld rolstoelen, brillen, stethoscopen)
- IIa: gemiddeld risico (bijvoorbeeld tandvulling, chirurgische klemmen)
- IIb: medische hulpmiddelen met gemiddeld tot hoog risico (bijvoorbeeld beademingsapparaten)
- III: medische hulpmiddelen die direct in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld hartkatheters en spiraaltjes)
Welke hulpmiddelen in welke risicoklasse vallen, staat in Bijlage VIII van de Medical Device Regulation MDR.
De risicoklasse voor IVD's zijn:
- A: laag risico (bijvoorbeeld recipiënt voor specimens, geprepareerde selectieve media)
- B: gemiddeld risico (bijvoorbeeld zwangerschapstest, zelftest voor cholesterol)
- C: gemiddeld tot hoog risico (bijvoorbeeld bloed glucose zelftest, genetische testen)
- D: hoog risico (bijvoorbeeld Hepatitis B bloeddonoronderzoek, HIV diagnostische bloedtest)
Welke IVD's in welke risicoklasse vallen, staan in Bijlage VIII van de IVDR.
Medisch hulpmiddel inschrijven in EUDAMED
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek? U moet uw gegevens, uw bedrijfsgegevens en het medisch hulpmiddel inschrijven bij de Europese database EUDAMED (European Databank on Medical Devices). Dit moet voordat u een hulpmiddel op de markt brengt.
Onderzoek en technisch dossier
Voordat u een medisch hulpmiddel op de markt brengt, moet u (laten) onderzoeken of uw product veilig is en het juiste effect heeft. Welk soort onderzoek u moet (laten) doen (klinische evaluatie of klinische studie) hangt af van de risicoklasse van het medische hulpmiddel. Hoe hoger het risico, hoe strenger de eisen voor het onderzoek en hoeveel klinisch bewijs u moet hebben.
U maakt een dossier met daarin de technische specificaties van het product en de uitkomsten van de onderzoeken.
Controle voor CE-certificaat
Elk medisch hulpmiddel op de Europese markt moet een CE-markering hebben. Een CE-markering zegt dat uw product aan de wettelijke eisen voldoet. Een aangemelde instantie (notified body) moet uw medische hulpmiddel en IVD (in risicoklasse IIa, IIb, III, B, C, D) beoordelen. Als de aangemelde instantie uw medische hulpmiddel heeft goedgekeurd, dan krijgt u een CE-certificaat en moet u een CE-markering op het hulpmiddel zetten. Zonder certificaat mag u het hulpmiddelen niet op de markt brengen.
Valt uw medische hulpmiddel in klasse I of A, dan moet u zelf controleren of uw product voldoet aan eisen als veiligheid, prestaties en ontwerp. U kunt dan zelf de CE-markering op uw product zetten.
Medisch hulpmiddel aanmelden
Sommige medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld de hulpmiddelen in risicoklasse I en alle IVD’s) moet u aanmelden bij Farmatec (notificeren). Als u dit voor het eerst doet, moet u ook uw bedrijf registreren. Als u stopt met leveren of er verandert iets aan uw hulpmiddel dan moet u dat doorgeven aan Farmatec.
Etiket en gebruiksaanwijzing
U moet medische hulpmiddelen en IVD’s een duidelijk etiket en gebruiksaanwijzing geven waarmee de patiënt het hulpmiddel veilig kan gebruiken. Voor een hulpmiddel uit risicoklasse I of IIa is een gebruiksaanwijzing niet verplicht als de patiënt het middel ook zonder gebruiksaanwijzing veilig kan gebruiken.
Medisch hulpmiddel blijven volgen
Als uw medisch hulpmiddel op de markt is, moet u het blijven controleren. U moet de klachten en meldingen over het product behandelen en u moet aan de gebruikers informatie over de kwaliteit en de prestaties van het product vragen. U kunt zo sneller ingrijpen als het misgaat en het medisch hulpmiddel verder verbeteren. Een medisch hulpmiddel moet een unieke identificatiecode (UDI) hebben. Deze code zorgt ervoor dat hulpmiddelen beter te vinden zijn als er bijvoorbeeld een probleem is met het product.
Problemen melden
Is uw hulpmiddel betrokken is bij een incident? Dan moet u dat melden bij de inspectie. U moet het ook melden als u een fout aan het product herstelt. Als u bijvoorbeeld het medische hulpmiddel terughaalt, het ontwerp of de verpakking verandert.