Sinds 26 mei 2020 gelden in de Europese Unie nieuwe strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR), zoals pleisters, kunstheupen en pacemakers. En sinds 26 mei 2022 gelden nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek (IVDR) zoals laboratoriumtesten en zwangerschapstesten. De wetgeving geldt niet alleen voor ziekenhuizen. Bent u bijvoorbeeld huisarts, tandarts, fysiotherapeut of schoonheidsspecialist, dan heeft de nieuwe regelgeving ook gevolgen voor u. Bereid u daarom goed voor.
Houd rekening met verminderde beschikbaarheid van hulpmiddelen of medicijnen
Als u hulpmiddelen inkoopt of in gebruik neemt, moet u rekening houden met de beschikbaarheid. Het kan zijn dat een middel (tijdelijk) minder goed of zelfs helemaal niet beschikbaar is. Of dat er een alternatief komt, omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor de productie van zijn hulpmiddel of medicijn. Ga daarom tijdig in gesprek met uw leveranciers.
Andere regels bij zelfgemaakte hulpmiddelen
Maakt u zelf hulpmiddelen binnen uw zorginstelling, dan gelden voor u lichtere regels dan voor reguliere fabrikanten. U moet dan voldoen aan de nieuwe voorwaarden voor medische hulpmiddelen die gemaakt en gebruikt worden binnen zorginstellingen. U vindt de voorwaarden in artikel 5 van de MDR en IVDR. U moet bijvoorbeeld een verklaring maken waarin u aangeeft dat er geen gelijkwaardig alternatief op de markt verkrijgbaar is. Voldoet u niet aan deze voorwaarden, dan gelden voor u de zwaardere regels voor fabrikanten.
Informeer uw patiënten als er een probleem is
Alle medische hulpmiddelen krijgen een unieke identificatiecode (UDI). Met deze unieke barcode is altijd direct voor iedereen duidelijk welk medisch hulpmiddel een patiënt gebruikt. U moet de UDI bewaren voor hoog-risico implanteerbare hulpmiddelen. Zo kunt u patiënten met een bepaald type implantaat snel terugvinden als er iets mis is.
Nieuwe regels implantaten
Door de nieuwe regelgeving moet u meer implantaatgegevens leveren aan het Landelijk Implantatenregister. Het overzicht van implantaten die zorgverleners (vanaf 1 januari 2019 tot 25 mei 2020) moeten registreren in het LIR (de inclusielijst), wordt uitgebreid naar alle implanteerbare hulpmiddelen (klasse III implantaten) met enkele uitzonderingen.
Verstrek de implantaatkaart aan uw patiënten
Levert u implantaten? Dan moet u de implantaatkaart van de fabrikant aan uw patiënt verstrekken. Op de implantaatkaart noteert u de gegevens van de patiënt. Daarnaast staat er het volgende op de implantaatkaart:
- de gegevens van het hulpmiddel, waaronder de UDI;
- de gegevens van de fabrikant.
Patiënten moeten toegang hebben tot aanvullende informatie over het implantaat. Dat kan bijvoorbeeld via de website van de fabrikant of de persoonlijke gezondheidsomgeving.
Landelijk implantatenregister
In Nederland treedt op 1 januari 2019 de wet Landelijk implantatenregister in werking. U moet vanaf die datum gegevens verstrekken over bepaalde implantaten in het medisch dossier van een cliënt. Deze gegevens levert u aan het Landelijk implantatenregister. De komende tijd wordt gewerkt aan afspraken voor het verstrekken van de implantaatkaart en de snelle toegang tot die informatie.
Verzamel informatie in de databank EUDAMED
EUDAMED is de Europese databank waarin informatie staat over medische hulpmiddelen en fabrikanten. U heeft net als patiënten toegang tot de openbare delen van EUDAMED. U kunt bijvoorbeeld in de databank kijken om informatie te verzamelen voor de inkoop van hulpmiddelen.
Informeer fabrikanten over ervaringen
Als zorginstelling of zorgverlener informeert u de fabrikanten over ervaringen met medische hulpmiddelen. Zij zijn namelijk verplicht om actief marktonderzoek te doen (post-market surveillance). Momenteel bekijken fabrikanten en zorginstellingen hoe zij op een makkelijkere manier deze informatie uit kunnen wisselen.
Andere gevolgen van de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen
De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen hebben nog meer gevolgen voor u:
- de randvoorwaarden voor zorginstellingen die medische hulpmiddelen maken veranderen
- de eisen rond klinisch onderzoek worden strenger
- er komen regels voor het herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en cosmetisch gebruik